CDMO行業(yè)特點(diǎn)

生物醫(yī)藥 CDMO 行業(yè)的技術(shù)水平和特點(diǎn)主要體現(xiàn)在完善的重組工程細(xì)胞株構(gòu)建、工藝研發(fā)優(yōu)化、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)流程控制、質(zhì)量監(jiān)測(cè)控制等方面，為生物制藥企業(yè)提供具備創(chuàng)新性的技術(shù)服務(wù)，進(jìn)一步幫助企業(yè)降低成本，提高研發(fā)效率及產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量，降低藥物開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

生物醫(yī)藥 CDMO 行業(yè)是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的行業(yè)，市場(chǎng)化程度較高。CDMO 企業(yè)服務(wù)的對(duì)象主要為創(chuàng)新生物制藥公司，客戶對(duì)于CDMO 服務(wù)企業(yè)有較高標(biāo)準(zhǔn)的要求。由于生物制藥對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格，且全球范圍內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度仍在進(jìn)一步加強(qiáng)，因此CDMO 行業(yè)的準(zhǔn)入壁壘比較高。

1、客戶合作壁壘

由于醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)對(duì)專業(yè)性要求高，醫(yī)藥企業(yè)在為其新藥尋找醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)時(shí)非常謹(jǐn)慎，對(duì)新供應(yīng)商的考察期普遍較長(zhǎng)，且通常會(huì)選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的公司，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)提高自身新藥研發(fā)的效率。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)需要接受長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)考核，方能獲得藥企客戶的信任并成為其核心供應(yīng)商。一旦確定合作關(guān)系后，藥企客戶不會(huì)輕易更換供應(yīng)商，以保證研發(fā)服務(wù)及原材料供應(yīng)的穩(wěn)定性，從而確保服務(wù)及產(chǎn)成品質(zhì)量；同時(shí)，CDMO 企業(yè)對(duì)客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密的保護(hù)成為藥企選擇合作伙伴的首要考慮因素，因此藥企客戶一般在長(zhǎng)期考核及評(píng)估后才與醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)建立合作關(guān)系，并在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持穩(wěn)定狀態(tài)，有利于減少波動(dòng)性，保持日常業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的穩(wěn)定性。這種長(zhǎng)期形成的客戶關(guān)系具有較強(qiáng)的排他性和高度的相互依賴性，形成了CDMO 行業(yè)中較高的客戶合作壁壘。

2、人才及技術(shù)壁壘

CDMO 行業(yè)主要依靠生物制藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，需要參與者具有各類相關(guān)專業(yè)知識(shí)，某些職位還要求技術(shù)人員具有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。由于該類復(fù)合型人才總體供給低于需求，因此專業(yè)人才緊缺、管理人員薪酬要求較高等原因?qū)τ跇I(yè)內(nèi)新進(jìn)入公司形成了較高的人才壁壘。

CDMO 企業(yè)最重要的作用是為藥企提供高技術(shù)附加值的新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及開發(fā)服務(wù)，需要醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)人員借助先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)突破舊有技術(shù)瓶頸，或提供優(yōu)化的工藝流程設(shè)計(jì)，以提高新藥研發(fā)的效率。通過長(zhǎng)期研發(fā)累積形成的技術(shù)儲(chǔ)備，構(gòu)成了這一行業(yè)較高的技術(shù)壁壘。

3、資金壁壘

CDMO 企業(yè)必須擁有先進(jìn)的研發(fā)場(chǎng)地設(shè)施，具備中試規(guī)模和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工廠，才能滿足生物制藥公司的要求。這要求 CDMO 企業(yè)必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力，以承擔(dān)啟動(dòng)階段所必須的固定資產(chǎn)投入和業(yè)務(wù)發(fā)展階段的持續(xù)資本性支出及流動(dòng)資金需求。

4、質(zhì)量監(jiān)管壁壘

根據(jù) FDA 及 CFDA、EMA 的規(guī)定，藥物研發(fā)過程的各個(gè)階段必須分別滿足 GCP、CLP、CMP 等質(zhì)量管理規(guī)范，這對(duì)于CDMO 公司的管理、服務(wù)質(zhì)量及組織效率均產(chǎn)生了極高的要求。 CDMO 公司應(yīng)當(dāng)具備規(guī)范的管理流程，能夠?yàn)樗幤筇峁┓弦?guī)范要求的、全方位的研究生產(chǎn)服務(wù)。同時(shí) FDA 及 CFDA 還出臺(tái)了一系列質(zhì)量監(jiān)管政策以確保藥品質(zhì)量符合安全性規(guī)范。這些規(guī)范在質(zhì)量監(jiān)管層面對(duì)CDMO 行業(yè)建立了較高的進(jìn)入壁壘。

2016 年中國(guó)國(guó)務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，實(shí)現(xiàn)上市許可與生產(chǎn)許可分離的藥品質(zhì)量強(qiáng)化管理模式，顯示了中國(guó)藥品監(jiān)督部門強(qiáng)化監(jiān)管及提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的決心。這些監(jiān)管政策的落地將加強(qiáng)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和改善整體藥品總質(zhì)量，將促使 CDMO 行業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷提高，同時(shí)也對(duì)新進(jìn)入行業(yè)的 CDMO 企業(yè)提出了更高的質(zhì)量監(jiān)管要求。

5、品牌建設(shè)壁壘

CDMO 企業(yè)的客戶大多為藥企或科研單位等，通常難以通過廣告等常規(guī)營(yíng)銷手段在短期內(nèi)進(jìn)行市場(chǎng)推廣，需要企業(yè)長(zhǎng)期通過高品質(zhì)的服務(wù)和成功的項(xiàng) 目案例逐步建立起市場(chǎng)聲譽(yù)。同時(shí)，具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的CDMO 企業(yè)可以大幅減少研發(fā)過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗(yàn)引起的失敗風(fēng)險(xiǎn)，在業(yè)界有較高的品牌保證，更大程度保護(hù)客戶的利益。因此，CDMO 企業(yè)的品牌效應(yīng)在維持和擴(kuò)大市場(chǎng)份額方面具有不可忽視的作用。